减肥药司美格鲁肽效果超预期减肥药竞品缓解司美格鲁肽供需缺口

2023-08-10 11:10:53 来源:东方财富

从去年开始，司美格鲁肽掀起的风潮令减肥人士竞相抢购，很快产品开始缺货。对减肥药的夸张需求，让诺和诺德旗下减肥药司美格鲁肽减肥版本(Wegovy)和糖尿病版本(Ozempic)均面临缺货，真正的糖尿病患者只能从原先的一天一针变为一周一针。

(资料图)

减肥药司美格鲁肽效果超预期

近日，诺和诺德在官网宣布，其备受关注的III期试验“SELECT”的积极结果超出了预期，或表明所谓的“减肥神药”Wegovy(司美格鲁肽注射液)在降低严重心血管疾病风险的领域中存在潜在的作用。消息公布后，华尔街对所有与减肥药物相关的公司的热情得到了新的提升，这让本就火热的司美格鲁肽再次点燃了市场的疯狂，诺和诺德股价随之大涨17%，盘中一度涨超19%，创有记录以来的最大盘中涨幅，市值突破4236亿美元，直逼奢侈品巨头路威酩轩(LVMH)4420亿美元市值。

诺和诺德宣布其备受关注的减肥药物III期试验“SELECT”取得积极结果，这一消息超出了市场预期，引发了国内外投资者的狂热，为整个减肥药市场注入了新的活力。

诺和诺德公布的临床研究数据显示，司美格鲁肽的减重效果在超过两年的时间内保持稳定。而与利拉鲁肽的临床试验对比研究也表明，在经过68周治疗后，司美格鲁肽组患者的平均体重下降幅度为17.1%，明显优于利拉鲁肽组患者的6.6%。这证实了司美格鲁肽在减重方面的显著优势。

分析显示，试验达成主要终点，每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险降低20%(患者无糖尿病史)。诺和诺德预计于今年在美国和欧盟申请司美格鲁肽扩展标签适应症的监管批准。

在SELECT(一项随机双盲、平行组、安慰剂对照的试验)心血管结果临床试验中，诺和诺德招募了17604名45岁或以上、超重或肥胖、患有心血管疾病 (CVD)且既往无糖尿病史的成年人，历时5年，终于得出与安慰剂相比，风险降低20%的结论。

分析指出，在此之前，虽然有众多研究表明肥胖与多种心血管疾病相关，但司美格鲁肽是第一个被用临床证明，减肥药可以降低心血管疾病风险的药物。

根据加拿大群体健康研究所(PHRI)副主任Hertzel Gerstein教授的说法，这次试验的积极结果主要意味着两件事：一是像试验中这样的患者群体，除了接受其他心脏保护疗法外，还应该接受像司美格鲁肽等的GLP-1靶向疗法;二是靶向GLP-1已知的心脏保护作用不仅限于糖尿病患者。

这个结果对诺和诺德来说影响深远，不仅仅是扩大了药物应用范围。更重要的是，它可能会影响美国医保报销的范围，这对于诺和诺德的营收意义重大。

根据KFF的一项新调查，在受访的美国成年人中，大约45%表示他们对服用“安全、有效的减肥药”有兴趣。然而，如果没有保险承保，只有16%的成年人仍然有兴趣服用减肥药。

而Wegovy(司美格鲁肽的减肥版本)在美国市场是完全自费产品。没有保险，使用Wegovy每年的花费可能超过16000美元。这意味着，医保是否报销这个问题，制约了美国29%的潜在减肥消费者。

如今诺和诺德司美格鲁肽对降低心血管风险有益的临床结果出炉，或许会进一步加速减肥适应症进入美国医保报销名录的进度。司美格鲁肽的销售上限将再次提高。

根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示：

糖尿病用药司美格鲁肽注射液用于减重效果明显，而其目前在中国仍仅获批用于2型糖尿病患者的血糖控制，但据了解，其在中国的新适应证上市申请已获受理，受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，业内普遍认为大概率与减重相关。

或因为成为减重“网红针”，司美格鲁肽一度“一针难求”，记者从广州某高校附属医院获悉，近期司美格鲁肽药物较为充足，早前的供应紧张现象有所缓和。近日也有消息称，上海多家医院也反馈称，司美格鲁肽并不缺货。

司美格鲁肽缺货现象渐缓

不仅仅是线下供应充足，各互联网医院备货也不少。多家网上药店均有诺和诺德的司美格鲁肽注射液供应，1.5mL装大多售价570元左右(医院定价通常不到500元)，简介里注明是糖尿病用药。

司美格鲁肽于2021年4月首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名为诺和泰。现实生活中，不少人超出适应证范围使用该药用于自身减重，一度有糖尿病患者反映，司美格鲁肽在部分医院出现缺货情况。

2022年6月，诺和诺德就曾强调称，该药物为处方药，其目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，请患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。

据悉，目前，司美格鲁肽在国内为针剂，而诺和诺德还在推动该药的片剂在全球上市。在中国，司美格鲁肽口服片剂也在开展相关临床试验。

市面缺货现象缓解或意味厂家产能正在提升。面对全球性用药短缺，司美格鲁肽原研药研发方诺和诺德今年曾宣布投入23亿美元新建、扩建位于丹麦的工厂，用于生产司美格鲁肽等药物的API，不过该工厂还要数年才能投产。在今年一季度财报中，诺和诺德表示今年还会新上两条CMO产线。

据悉，司美格鲁肽的减肥适应证为诺和诺德贡献了极佳的业绩。2022年财报显示，该药销售额61.88亿丹麦克朗(约合人民币63亿元)，同比增长346%。2023年第一季度，其销售额达45.63亿丹麦克朗(约合人民币46.5亿元)，同比增长225%。

竞品不断涌现或会逐渐弥补司美格鲁肽的供需缺口。

7月初，华东医药发布公告称，其利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平)肥胖或超重适应证的上市许可申请获药监局批准。利鲁平是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺，同时，利鲁平也是国内第一款获批的GLP-1类减肥药物。

双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应证也已经进展到Ⅲ期临床试验;亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在展开临床试验。

此外，还有其他GLP-1类减重新药上市。7月27日，国家药监局官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液(商品名：菲塑美)肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。这是国内首款获批减重适应证的原创新药。

通化东宝此前回复投资者问题时表示，公司在研产品包括利拉鲁肽、索马鲁肽，一类创新药GLP-1小分子(THDBH110/111)和GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用 THDBH121)，其中利拉鲁肽预计于今年年底获批上市。

《2023-2028年减肥药行业风险投资态势及投融资策略指引报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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