恒瑞医药：创新药富马酸立康可泮胶囊用于血红蛋白尿症适应症上市申请获受理焦点讯息

2026-01-09 20:44:55 来源:中国证券报·中证网

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中证报中证网讯1月9日晚间，恒瑞医药公告，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

公告称，此次申报上市，是基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中进行的关键研究（HRS-5965-301）。该研究是一项评估HRS-5965胶囊对比依库珠单抗用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授和中国医学科学院北京协和医院韩冰教授担任主要研究者，全国共13家中心共同参与，共计76例患者入组用药。

据了解，富马酸立康可泮胶囊是恒瑞医药自主研制的1类新药。公告显示，截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.18亿元。

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